1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TUDOMAX 10 mg / g proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy g zawiera:

Substancja czynna:

Bromheksyna

10,00 mg

(jako chlorowodorek bromheksyny 10,98 mg)

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku.

Biały lub kremowy proszek.

4DANE KLINICZNE

Gatunki docelowe

Bydło (cielęta), świnie, kurczęta, indyki i kaczki.

Wskazania do stosowania, określające gatunki docelowe

Mukolityczne leczenie zatkanych dróg oddechowych.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach obrzęku płuc.

W przypadku ciężkiego zakażenia nicieniami płucnymi lek należy stosować tylko przez 3 dni

po rozpoczęciu leczenia przeciw robakom.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Zobacz rozdział 4.11.

Brak

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególne środki ostrożności, które powinien podjąć osoba podająca weterynaryjny produkt leczniczy

zwierzę

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości (alergie). Ludzie z

Znana nadwrażliwość na bromheksynę lub laktozę powinna unikać jakiegokolwiek kontaktu z lekiem

weterynarz

Podczas przygotowywania i podawania należy unikać wdychania cząstek pyłu.

Nosić odpowiednią maskę dla proszku (jednorazowa półmaska ​​oddechowa

zgodnie z europejską normą EN 149) lub jednorazowego respiratora zgodnego z przepisami EN 140 EN 140 z filtrem EN 143) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym weterynaryjnym. Jeśli się pojawią objawy oddechowe po ekspozycji, skonsultuj się z lekarzem i pokaż mu te ostrzeżenia.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie skóry, oczu lub błon śluzowych. Unikaj kontaktu bezpośrednio z weterynarią. Podczas przenoszenia nosić rękawice i okulary ochronne. Umyj ręce i odsłonięta skóra po podaniu.

W razie przypadkowego kontaktu, przemyj zanieczyszczone miejsce dużą ilością czystej wody.

Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas przyjmowania leków weterynaryjnych.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych w zalecanej dawce nie wykazały toksycznego działania na płód lub wpływ na płodność. Jednak nie zostało to dokładnie zbadane w

gatunki docelowe. Używać wyłącznie zgodnie z oceną korzyści / ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialny weterynarz.

Lek weterynaryjny może być stosowany razem z antybiotykami i / lub sulfonamidami i lekami rozszerzającymi oskrzela.

Podawany jednocześnie z innymi antybiotykami (na przykład: oksytetracyklina, spiramycyna i tylozyny), bromheksyna zwiększa jej stężenie w surowicy i wydzielinach z nosa. Bez

Jednak znaczenie tego odkrycia jest niepewne.

4. Dawkowanie i droga podawania

Doustna administracja

0,45 mg bromheksyny na kg żywej wagi, co odpowiada 0,45 g proszku na 10 kg żywej wagi,

podawać codziennie przez 3 do 10 dni, w wodzie do picia, mleku lub płynnej żywności.

Poniższą formułę można wykorzystać do obliczenia wymaganej koncentracji leku

weterynaryjny (w mg weterynarii na litr wody pitnej):

45 mg leku

weterynarz

za kg żywej wagi i dzień

x

Średnia waga (kg)

zwierzęta do

traktować

Średnie dzienne zużycie wody (l / zwierzę)

= ... mg leku weterynaryjnego

za litr wody pitnej

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy dostosować stężenie bromheksyny

Niezbędną ilość weterynaryjnego produktu leczniczego należy zważyć tak dokładnie, jak to możliwe, przy użyciu

Urządzenia ważące odpowiednio skalibrowane. Spożycie wody, mleka i płynnej żywności zależy od tego stan kliniczny zwierząt.

Podczas podawania płynnej żywności, rozpuścić weterynaryjny produkt leczniczy początkowo w wodzie i następnie dodaj kanał. Preparat należy natychmiast zużyć. Należy zapewnić, że dawka jest całkowicie połknięta.

Pozostałą wodę z lekiem należy wyrzucić po 24 godzinach.

Rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego sprawdzono przy maksymalnym stężeniu 45 g / l.

ºC i przy 5 ºC można zaobserwować drobne zawieszenie.

Przed dodaniem proszku mleko należy ogrzać do temperatury zasilania. Mleko

Produkt leczniczy należy przygotować przed podaniem i spożyć przed upływem 3 godzin.

DO AUTOMATYCZNEGO SYSTEMU DOZOWANIA:

W przypadku korzystania z automatycznego dozownika należy ustawić pompę w zakresie od 1 do 5% i dostosować ją proporcjonalnie

objętość preparatu.

Bydło (cielęta):

Mięso: 2 dni.

Jego stosowanie nie jest dozwolone u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

Świnia:

Mięso: zero dni.

Kurczaki, indyki i kaczki:

Mięso: zero dni.

Jego stosowanie nie jest dozwolone u ptaków, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w trakcie i po 4

tygodnie przed rozpoczęciem kładzenia.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: wykrztuśne, z wyłączeniem skojarzeń z lekami przeciwkaszlowymi, mukolitami

Kod ATCvet: QR05CB02

Bromheksyna jest regulatorem śluzu. Aktywując wydzielanie gruczołów

seromucosa, bromhexine pomaga przywrócić lepkość i elastyczność wydzielin

oskrzela w drzewie tracheobronchialnym. Podobnie, jego działanie wykrztuśne stymuluje mobilizację

śluz i pozwala na skuteczny drenaż oskrzeli, poprawiając w ten sposób funkcjonowanie i pojemność

defensywa płuc.

Te dwa jednoczesne działania prowadzą do obfitego wyładowania i ułatwiają produktywny kaszel.

Łamie sieć kwaśnych włókien glikoproteinowych obecnych w plwocinie śluzowej, którymi są

główny odpowiedzialny za charakterystyczną lepkość.

Absorpcja

W świni bromheksynę szybko wchłania się po podaniu doustnym, osiągając szczyt

stężenie w osoczu w ciągu jednej do trzech godzin. Stężenie stacjonarne osiąga 12 godzin

po drugiej lub trzeciej administracji.

U cieląt stężenie w osoczu zwiększa się progresywnie po kilku godzinach

U indyków lub brojlerów szczyt stężenia w osoczu osiąga się w ciągu 2 do 4 godzin

doustne podanie bromheksyny.

Dystrybucja

Ze względu na lipofilowy charakter bromheksyny, oryginalny związek ma wysokie powinowactwo

tkanki lipidowe i wolny od nich profil wyczerpania.

Metabolizm

Bromheksyna jest intensywnie metabolizowana do bardziej polarnych związków.

Eliminacja

Pozorny okres półtrwania radioaktywnego usuwania osocza po ostatnim podaniu wynosi od 20 do 30

godziny u świń, 40-50 godzin u cieląt i 40-50 godzin u kur i indyków.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

Bezwodny kwas cytrynowy

Bezwodna krzemionka koloidalna

Laktoza jednowodna

Wobec braku badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami

leki weterynaryjne.

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po otwarciu opakowania podstawowego: 3 miesiące

Okres przechowywania po rozpuszczeniu w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny

Okres przechowywania po rozpuszczeniu w mleku zgodnie z instrukcją: 3 godziny

6. Szczególne środki ostrożności dla zachowania

Trzymaj torby idealnie zamknięte.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termo-uszczelnione worki polietylenowe / aluminiowe / polipropylenowe o wadze 1 kg.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub w

twój przypadek, odpady pochodzące z jego użycia

Wszelkie niewykorzystane weterynaryjne produkty lecznicze lub odpady z nich otrzymane są unieszkodliwiane

zgodność z lokalnymi przepisami.

7 POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

Hiszpania

8 LICZBA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3517 ESP

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA

Data pierwszego zezwolenia : 6 lutego 2017 r

Data ostatniego przedłużenia:

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DYSPENSACJI I / LUB STOSOWANIA

Zastosowanie weterynaryjne Leki podlegające przepisom weterynaryjnym.

Podawanie pod kontrolą lub nadzór lekarza weterynarii